藥廠無菌制劑車間使用的環(huán)境檢測系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)內(nèi)關(guān)鍵區(qū)域的日常環(huán)境監(jiān)測，特別是溫濕度、房間壓差、懸浮粒子和浮游菌的監(jiān)測，在日常藥品生產(chǎn)中，能夠起到及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品污染風(fēng)險的作用。對潔凈區(qū)內(nèi)該環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測功能進行研究和確認，能夠確保該系統(tǒng)的監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)能實時、有效地反映生產(chǎn)全過程，防止污染的發(fā)生，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

根據(jù) 2010 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在線環(huán)境監(jiān)測是評估潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量是否達到要求的重要手段，對非最終滅菌的無菌制劑生產(chǎn)中的 A 級潔凈區(qū)和 B 級背景使用該環(huán)境檢測系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)匯總、查詢和追溯的作用。從目前的實踐中看，許多最終滅菌的企業(yè)，如大輸液、小水針甚至原料藥，也開始使用環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，以防范藥品質(zhì)量風(fēng)險。

環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)主要能進行溫濕度、房間壓差、懸浮粒子和浮游菌等關(guān)鍵參數(shù)進行采集，記錄，并將檢測數(shù)據(jù)傳送到計算機系統(tǒng)，并通過特定的軟件進行處理。為了證明該系統(tǒng)實時監(jiān)控和傳輸數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，在系統(tǒng)進行安裝完成和運行平穩(wěn)后，需要對監(jiān)測功能的數(shù)據(jù)進行對比和確認，證明檢測數(shù)據(jù)的真實性和有效性。本文側(cè)重研究該系統(tǒng)各監(jiān)測功能，設(shè)計相應(yīng)的測試技術(shù)項目，確認其報警顯示功能、懸浮粒子計數(shù)器自凈功能、懸浮粒子計數(shù)器計數(shù)功能、壓差變送器記錄功能、懸浮粒子計數(shù)器及浮游菌采樣器采樣流量、溫濕度變送器檢測功能，通過測試數(shù)據(jù)證明該環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)能夠?qū)崟r進行數(shù)據(jù)的采集和傳輸，并驗證其數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，降低了環(huán)境污染風(fēng)險，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。